潔凈廠房驗證純化水系統(tǒng)確認包括純化水系統(tǒng)的安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）和性能確認（PQ）三部分。具體確認內容包括：一、安裝確認（IQ）包括：分配系統(tǒng)安裝確認、安裝確認總結；二、運行確認（OQ）包括：純化水系統(tǒng)設備的運行情況確認、SOP可行性確認、純化水系統(tǒng)日常清洗及運行確認

 

　　潔凈廠房驗證GMP潔凈車間空氣潔凈度等級，即藥品生產潔凈廠房中的溫度和相對濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產生不舒服、不舒適為基準的。

 

　　A級：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。

 

　　單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域須均勻送風，風速為0.36－0.54m／s（指導值）。應當有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速。

 

　　B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

 

　　C級和D級：指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

 

　　潔凈廠房驗證經(jīng)常出現(xiàn)的問題有哪些？

 

　　1、純化水設備沒有安裝PID圖；

 

　　2、純水設備沒有貼取樣點編號；

 

　　3、純化水系統(tǒng)中需要加上用水點編號；純化水儲罐上面管道無流向標識；

 

　　4、純化水理化檢測記錄中：不揮發(fā)物檢測稱重無原始打印記錄；電導率的檢測應加入單位；其整張記錄太粗，可操作性不強；

 

　　5、純化水系統(tǒng)從EDI出來就是純化水，但現(xiàn)場的管路及閥門、送水泵、壓力表都沒安照純化水的標準做，存在污染風險；

 

　　6、純化水系統(tǒng)驗證時沒有驗證自動電磁閥的動作是否準確無誤；

 

　　7、安裝純化水在線電導率監(jiān)測時沒有圖紙。